O pedido foi realizado pela empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil Ltda para um autoteste importado, de modelo que utiliza coleta de swab nasal.

A RDC 595 foi publicada na sexta-feira (28) e regulamentou os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2. A Anvisa ressalta que tem dado prioridade à análise dessas solicitações de registro, para que as mesmas sejam aprovadas no menor tempo possível.

"Além dos aspectos de eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, acessibilidade das instruções de uso, armazenagem e descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada", explicou a agência em nota.