Anvisa devolve pedido de uso emergencial da Sputnik V por falta de \'requisitos mínimos\'
Publicada em 16/01/21 às 21:08h - 70 visualizações interhits.com.br
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (16) que restituiu ao laboratório União Química a documentação referente ao pedido de uso emergencial da Spitnik V, vacina russa contra a Covid-19.
Em nota, a Anvisa informou que a devolução aconteceu porque a documentação não apresenta "requisitos mínimos para submissão e análise."
O grupo farmacêutico União Química havia informado na sexta-feira (15) que, em conjunto com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) havia protocolou na Anvisa o pedido de uso emergencial no Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V.
"O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação", informa a agência.
De acordo com a Anvisa, "não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial" pois "é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas."
"Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo", diz a nota.
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